Das Coronavirus verändert sich schnell. In Südafrika, Grossbritannien und Brasilien haben sich bereits neue Mutanten entwickelt. Das stellt auch die Impfstoff-Hersteller vor eine Herausforderung. Sie müssen ihre Vakzine gegen die neue Mutationen anpassen. Auch die Zulassungsbehörden müssen Schritt halten, um die neuen angepassten Impfstoffe für den Markt zuzulassen.
Die Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic ist bereit für die neue Prüfungs-Welle: «Wir haben Erfahrung damit», sagt der Mediensprecher der Behörde, Lukas Jaggi. «In der Schweiz sind die gesetzlichen und regulatorischen Voraussetzungen vorhanden, damit abgeänderte Impfstoffe rasch geprüft werden und auf den Markt kommen können.»
Impfstoffe müssen angepasst werden
Die ersten Impfstoff-Anpassungen sind bereits in der Entwicklung. Der US-Impfstoff-Entwickler Moderna hat mehrere neue Vakzine gegen die Corona-Mutanten in der Pipeline. Ab März werde man mit den Gesundheitsbehörden der Länder verhandeln, welche Daten sie für eine Marktzulassung brauchen, heisst es vonseiten Modernas.
Konkret bedeutet das: Die Unternehmen verändern den bereits zugelassenen Basis-Impfstoff so, dass er gegen die neuen Varianten wirksam ist. Solange die Anpassungen nicht zu gravierend in den ursprünglichen Herstellerprozess eingreifen oder anderweitig grössere Veränderungen vorsehen, dürfte ein komplett neues Zulassungsverfahren laut Swissmedic nicht nötig sein.
Swissmedic ist bei Corona-Mutation aber vorsichtiger
Theoretisch ist der Prozess ähnlich wie bei den saisonalen Grippeimpfstoffen. Für die neuen Grippe-Virenstämme werden die Impfstoffe jeweils angepasst. Dafür wird bei der Behörde ein Änderungsgesuch gestellt, das in der Regel ohne zusätzliche klinische oder sonstige Studien angenommen wird.
Trotzdem: Die Schweizer Behörde bleibt vorsichtig: «Wir haben noch keine Erfahrungen, was Covid-19 Impfstoffanpassungen betrifft», sagt Jaggi. «Es ist noch offen, ob es in jedem Fall analog wie bei den saisonalen Impfstoffen mit ‹Seasonal Updates› gehen wird.» Das hänge vom Einzelfall ab, der Impfstofftechnologie, der Art und dem Umfang der Veränderungen und vielem mehr. Konkret heisst das: Man werde Daten und weitere Studienergebnisse genau verfolgen, bevor entschieden wird, ob eine beschleunigte Zulassung möglich sei. (vnf)
